Emla 5 pour cent, crème : posologie et effets secondaires (2024)

EMLA crème est indiquée pour:

• L'anesthésie topique de la peau lors de:o l'insertion d'aiguilles, par exemple insertion de cathétersintraveineux ou prélèvements sanguins;
  o procédures chirurgicales superficielles;

Chez les adultes et dans la population pédiatrique.

· L'anesthésie topique des muqueuses génitales, par exempleavant des procédures chirurgicales superficielles ou une anesthésiepar infiltration; chez les adultes et lesadolescents≥12 ans.
· L'anesthésie topique des ulcères de jambe afin de faciliter lenettoyage mécanique/débridement chez les adultes uniquement.

Posologie

Adultes et adolescents

Les détails des indications ou des procédures d'utilisation,ainsi que la dose et la durée d'application sont fournis dans lesTableaux 1 et 2.

Pour plus de renseignements sur l'utilisation appropriée duproduit selon de telles procédures, veuillez-vous référer au Moded'administration.

Tableau1 Adultes et adolescents de 12ans etplus

¹⁾ Après une période d'application pluslongue, l'anesthésie diminue.

²⁾ Sur la peau des organes génitaux chez lafemme, l'application seule d'EMLA pendant 60 ou 90minutes nepermet pas une anesthésie suffisante pour le traitement de verruesgénitales par thermocautérisation ou diathermie.

³⁾ Les concentrations plasmatiques n'ont pasété déterminées chez les patients traités avec desdoses>à 10g (voir aussirubriquePropriétés pharmacocinétiques).

⁴⁾ Chez les adolescents pesant moins de20kg, la dose maximale d'EMLA à appliquer sur les muqueusesgénitales doit être proportionnellement réduite.

⁵⁾ EMLA a été utilisé pour le traitement desulcères de jambe jusqu'à 15 reprises sur une période de 1 à 2 moissans perte d'efficacité ni augmentation du nombre ou de la sévéritédes événements indésirables.

Population pédiatrique

Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11ans

1) Chez les nouveau‑nés nés à terme et les nourrissonsde moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquéesur une période de 24 heures. Pour les enfants âgés de 3 mois etplus, un maximum de 2 doses, séparées d'au moins 12heures,peut être donnée sur une période de 24heures, voir rubriquesMises en garde spéciales et précautions d'emploi etEffets indésirables.

2) EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants demoins de 12mois qui sont traités par des médicamentsinducteurs de méthémoglobine, pour des raisons de sécurité, voirrubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploiet Effets indésirables.

3) EMLA ne doit pas être utilisé chez les prématurés demoins de 37 semaines d'âge gestationnel, pour des raisons desécurité voir rubrique Mises en garde spéciales et précautionsd'emploi.

4) Un temps d'application>1heure n'apas été étudié.

5) Aucune augmentation cliniquement significative destaux de méthémoglobine après application d'EMLA pendant maximum4heures sur 16cm² n'a étéobservée.

6) Après une période d'application plus longue,l'anesthésie diminue.

L'efficacité et la sécurité de l'utilisation d'EMLA sur la peaudes organes génitaux et les muqueuses génitales n'ont pas étéétablies chez les enfants de moins de 12 ans.

Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pasd'efficacité adéquate pour la circoncision.

Patients âgés

Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients âgés(voir rubriquesPropriétés pharmacodynamiques etPropriétés pharmacocinétiques)

Atteinte de la fonction hépatique

Une réduction de dose unique n'est pas nécessaire chez lespatients présentant une atteinte de la fonction hépatique (voirrubriquePropriétés pharmacocinétiques)

Atteinte de la fonction rénale

Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patientsprésentant une fonction rénale diminuée.

Mode d'administration

Voie cutanée

La membrane de protection du tube est perforée à l'aide dubouchon.

Un gramme d'EMLA correspond approximativement à 3,5cm delongueur de crème prélevée dans un tube de 30g. Si le dosagerequiert un niveau de précision élevé pour éviter un surdosage (parexemple à des doses proches de la limite maximale chez lenouveau‑né ou si deux applications peuvent être requises sur unedurée de 24heures), il est possible d'utiliser une seringue,sachant que 1ml = 1g.

Une couche épaisse d'EMLA doit être appliquée sur la peau,incluant la peau des organes génitaux, sous un pansem*nt occlusif.Pour l'application sur des zones plus étendues, telle que pour lagreffe de peau mince, un bandage élastique doit être appliquéau-dessus du pansem*nt occlusif pour assurer une distributionuniforme de la crème et protéger la zone. En présence d'unedermatite atopique, la durée d'application doit être réduite.

Pour les interventions concernant les muqueuses génitales, iln'est pas nécessaire d'utiliser un pansem*nt occlusif.L'intervention doit commencer immédiatement après le retrait de lacrème.

Pour les interventions concernant les ulcères de jambe, EMLAdoit être appliqué en couche épaisse sous un pansem*nt occlusif. Lenettoyage doit débuter sans délai après le retrait de la crème.

Le tube d'EMLA est destiné à un usage unique lorsqu'il estutilisé pour traiter les ulcères de jambe: le tube ainsi quele contenu restant doivent être jetés à chaque fois qu'un patient aété traité.

Grossesse

Bien qu'une application topique soit uniquement associée à unfaible taux d'absorption systémique, l'utilisation d'EMLA chez lesfemmes enceintes doit être considérée avec précaution car lesdonnées disponibles concernant l'utilisation d'EMLA chez les femmesenceintes sont insuffisantes. Cependant, des études chez l'animaln'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur lagrossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement oule développement postnatal. Une toxicité de reproduction a étémontrée lors d'une administration sous‑cutanée/intramusculaire defortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédantconsidérablement l'exposition lors d'une application topique (voirrubriqueDonnées de sécurité préclinique).

La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrièreplacentaire, et peuvent être absorbées par les tissus foetaux. Ilest raisonnable de penser que la lidocaïne et la prilocaïne ont étéutilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge deprocréer. Jusqu'à présent, aucun trouble spécifique de la fonctionreproductrice n'a été rapporté par exemple une incidence accrue demalformations ou autres effets directement ou indirectement nocifspour le foetus.

Allaitement

La lidocaïne et, en toute probabilité, la prilocaïne sontexcrétées dans le lait maternel mais en quantités si faibles qu'iln'y a généralement pas de risque que l'enfant soit affecté à desdoses thérapeutiques. EMLA peut être utilisé pendant l'allaitementen cas de nécessité clinique.

Fertilité

Des études chez l'animal n'ont montré aucune altération de lafertilité des rats mâles ou femelles (voir rubriqueDonnéesde sécurité préclinique).

Les patients souffrant d'un déficit congénital englucose‑6‑phosphate‑déshydrogénase ou de méthémoglobinémieidiopathique sont plus susceptibles de présenter des signes deméthémoglobinémie induite par la substance active. Chez lespatients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphatedéshydrogénase, l'antidote bleu de méthylène est inefficace pourdiminuer le taux de méthémoglobine et peut oxyder l'hémoglobineelle-même. Par conséquent, une thérapie par le bleu de méthylène nepeut pas être effectuée.

En raison de données insuffisantes sur son absorption, EMLA nedoit pas être appliqué sur les blessures ouvertes (excepté lesulcères de jambe).

En raison de l'absorption potentiellement plus importante sur lapeau récemment rasée, il est important de respecter la posologie,la zone et le temps d'application recommandés (voirrubriquePosologie et mode d'administration).

Il faut faire attention lors de l'application d'EMLA chez lespatients atteints de dermatite atopique. Un temps d'applicationréduit à 15‑30minutes peut être suffisant (voirrubriquePropriétés pharmacodynamiques). Des tempsd'application supérieurs à 30minutes chez des patientsatteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentationde l'incidence des réactions vasculaires locales, en particulierrougeur au site d'application et dans certains cas pétéchies etpurpura (voir rubriqueEffets indésirables). Avant lecuretage de molluscum chez les enfants atteints de dermatiteatopique, un temps d'application de 30minutes estrecommandé.

Lors de son application à proximité des yeux, EMLA doit êtreutilisé avec précaution car cela peut provoquer des irritations auniveau des yeux. La perte des réflexes de protection des yeux peutégalement conduire à une irritation de la cornée et à unepotentielle abrasion. En cas de contact oculaire, les yeux doiventêtre immédiatement rincés avec de l'eau ou une solution saline etprotégés jusqu'au retour de la sensibilité.

EMLA ne doit pas être utilisé sur une membrane tympaniqueendommagée. Des tests effectués sur des animaux de laboratoire ontrévélé une ototoxicité d'EMLA lors de son instillation dansl'oreille moyenne. Cependant, chez les animaux avec une membranetympanique intacte, aucune anomalie n'a été montrée lors del'application d'EMLA au niveau du canal auditif externe.

Les patients traités avec des médicaments anti‑arythmiques declasseIII (par exemple, l'amiodarone) doivent êtreétroitement surveillés et une surveillance ECG doit être envisagéecar les effets cardiaques peuvent être additifs.

La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides etantivirales à des concentrations supérieures à 0,5 - 2%.C'est pourquoi, bien que les résultats d'une étude cliniquesuggèrent que l'utilisation d'EMLA avant une vaccination contre latuberculose (BCG) n'influence pas la réponse immunitaire, évaluéepar la formation d'une papule locale, il est nécessaire de suivrele résultat d'injections intradermiques de vaccins vivants.

EMLA contient de l' hydroxystéarate de macrogolglycérol, quipeut causer des réactions cutanées.

Population pédiatrique

Lors d'études, l'efficacité d'EMLA lors des prélèvementscapillaires au talon chez les nouveau-nés n'a pas étédémontrée.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3mois,une augmentation transitoire dépourvue de signification cliniquedes taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu'à12heures après application de la dose recommandée d'EMLA.

Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit êtresurveillé en cas de survenue d'effets indésirables systémiquessecondaires à une méthémoglobinémie (voirrubriquesPosologie et mode d'administration, Effetsindésirables et Surdosage).

EMLA ne doit pas être utilisé:

· chez les nouveau-nés/nourrissons de 0 à 12mois traitéspar des médicaments inducteurs de méthémoglobine;
· chez les nouveau‑nés prématurés de moins de 37semainesd'âge gestationnel car ils risquent de développer des taux élevésde méthémoglobine.

La sécurité et l'efficacité de l'application d'EMLA sur la peaudes organes génitaux et sur les muqueuses génitales n'ont pas étéétablies chez les enfants de moins de 12ans.

Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pasd'efficacité adéquate pour la circoncision.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liésau site d'administration (réactions locales transitoires au sited'application) et sont rapportés comme fréquents.

Liste des réactions indésirables sous forme detableau

Les incidences des effets indésirables (EIs) associés à untraitement par EMLA sont présentées dans le tableau ci-dessous. Letableau est basé sur les évènements indésirables rapportés pendantles essais cliniques et/ou l'utilisation post-commercialisation.Les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, selonla terminologie MedDRA par Classe de Système d'Organe (SOC), auniveau des termes préférés.

Dans chaque Classe de Système d'Organe, les fréquences deseffets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent(≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peufréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000à <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Dans chaquegroupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans unordre de sévérité décroissante.

Tableau 3 Effets indésirables

¹Peau

²Muqueuses génitales

³Ulcère de jambe

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirablessont similaires dans les groupes d'âges pédiatriques et adultes,excepté en ce qui concerne la méthémoglobinémie qui est observéeplus fréquemment, souvent en relation avec un surdosage (voir larubriqueSurdosage), chez les nouveau‑nés et lesnourrissons âgés de 0 à 12mois.

Déclaration des effets indésirablessuspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés aprèsautorisation du médicament est importante. Elle permet unesurveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Lesprofessionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspectévia le système national de déclaration: Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseaudes Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

De fortes doses de prilocaïne peuvent augmenter les taux deméthémoglobine, en particulier chez des patients traités par desmédicaments inducteurs de méthémoglobine (ex. sulfamides,nitrofurantoïne, phénytoïne, phénobarbital). Cette liste n'est pasexhaustive.

Avec des doses élevées d'EMLA, le risque de toxicité systémiquesupplémentaire doit être envisagé chez les patients recevantd'autres anesthésiques locaux ou des médicaments de structureapparentée aux anesthésiques locaux, puisque les effets toxiquessont additifs.

Des études d'interaction spécifique avec la lidocaïne/prilocaïneet des anti‑arythmiques de classeIII (par exemplel'amiodarone) n'ont pas été réalisées mais une précautionparticulière est conseillée (voir aussi rubriqueMises engarde spéciales et précautions d'emploi).

Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (parexemple la cimétidine ou les bétabloquants) peuvent causer desconcentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque lalidocaïne est donnée à fortes doses répétées sur une longuepériode.

Population pédiatrique

Des études d'interaction spécifiques chez les enfants n'ont pasété réalisées. Les interactions sont probablement similaires àcelles de la population adulte.

De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significative ontété rapportés. La prilocaïne à fortes doses peut causer uneaugmentation des taux de méthémoglobine, en particulier chez lesindividus sensibles (voir rubriqueMises en garde spécialeset précautions d'emploi), avec une administration tropfréquente chez les nouveau‑nés et les nourrissons de moins de12mois (voir rubriquePosologie et moded'administration) et traités par des médicaments inducteurs deméthémoglobine (ex. sulfamides, nitrofurantoïne, phénytoïne etphénobarbital). Il convient de tenir compte du fait que les valeursde saturation à l'oxymètre de pouls peuvent surestimer lasaturation réelle en oxygène dans le cas d'une augmentation de lafraction de méthémoglobine; par conséquent, si uneméthémoglobinémie est suspectée, il peut être plus utile desurveiller la saturation d'oxygène par co‑oxymétrie.

Une méthémoglobinémie cliniquement significative devra êtretraitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène(voir également rubriqueMises en garde spéciales etprécautions d'emploi).

Si d'autres symptômes de toxicité systémique survenaient, lessignes devraient être similaires à ceux qui se produiraient suite àl'administration d'anesthésiques locaux par d'autres voiesd'administration. La toxicité d'un anesthésique local se manifestepar des symptômes d'excitation du système nerveux central et, dansles cas sévères, dépression du système nerveux central etdépression cardiovasculaire. Des symptômes neurologiques graves(convulsions, dépression du système nerveux central) doivent êtretraités symptomatiquement par assistance respiratoire et paradministration de médicaments anticonvulsivants ; les signescirculatoires sont traités suivant les recommandations deréanimation.

Le taux d'absorption du produit sur peau intacte étant lent, unpatient montrant des signes de toxicité doit être maintenu sousobservation pendant plusieurs heures après le traitementd'urgence.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Ne pas congeler.

Conserver le tube fermé hermétiquement.